As certificações de boas práticas da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) contemplam um conjunto de requisitos exigidos para que os fabricantes, importadores, distribuidores e transportadores adotem em suas empresas. Ou seja, trata-se de um Sistema de Gestão da Qualidade.

Abrange todos os métodos e controles usados no projeto, compras, fabricação, embalagem, rotulagem, armazenamento, transporte, instalação e assistência técnica de produtos regulados para comercialização no Brasil, considerando o risco potencial de qualidade e segurança inerentes a cada processo.

As diretrizes de Boas Práticas são obrigatórias para as empresas constituídas no Brasil e para os fabricantes do exterior que pretendam exportar para o Brasil.

A Drucos Consultoria e Projetos conta com uma equipe de profissionais altamente especializados, oriundos da própria ANVISA, pós-graduados em Vigilância Sanitária e/ou Economia da Saúde pelas melhores universidades brasileiras, e com mais de 15 anos de atuação na área de saúde pública, para elaborar o planejamento estratégico e assessorar tecnicamente a implementação dos requisitos de boas praticas exigido pelo ente regulador.

A quem se Destina

Fabricantes, Importadores, Distribuidores, Transportadores e demais empresas sujeitas ao controle regulatório da ANVISA.

Etapas do Processo

• Levantamento das instalações, avaliação das não conformidades e primeiras orientações de ajuste;
• Elaboração de Manual de Boas Prática de Fabricação;
• Levantamento e ajustes nas modificações relacionadas no Manual de Boas Práticas;
• Solicitação e acompanhamento da inspeção realizada por parte do ente regulador;